Persiapan dokumen notifikasi BPOM untuk maklon skincare dimulai dengan menetapkan pemohon, mengenali berkas yang diperlukan, dan membagi tanggung jawab secara tertulis. Mengatakan “BPOM diurus pabrik” belum menjelaskan siapa yang mengajukan, menyediakan data, atau menanggapi pertanyaan ketika ada informasi yang perlu dilengkapi.
Bagi pemilik brand, tujuan persiapan ini adalah memastikan identitas usaha, produk, dan pihak produksi saling sesuai. Kamu tidak harus menyusun seluruh laporan teknis sendiri. Namun, kamu perlu mengetahui siapa yang menyiapkannya, bagaimana statusnya diperiksa, serta dokumen apa yang menjadi acuan bersama.
Bedakan notifikasi produk dari sertifikasi fasilitas
Notifikasi berkaitan dengan izin edar produk kosmetik. Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB berkaitan dengan fasilitas dan penerapan persyaratan pembuatannya. Sertifikat fasilitas tidak otomatis menjadi nomor notifikasi untuk setiap produk baru yang dibuat di sana.
Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 mengatur tata cara pengajuan notifikasi. Sementara itu, sertifikasi CPKB kini diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026, yang mencabut aturan sertifikasi Nomor 33 Tahun 2021. Periksa dokumen sesuai objeknya, bukan sekadar tulisan “sudah BPOM” pada presentasi. Badan POM RI
Ketika membahas layanan maklon perawatan wajah, pisahkan pertanyaan tentang kesiapan fasilitas, kelengkapan produk, dan bantuan administrasi. Pemisahan ini membantu kamu meminta bukti yang tepat tanpa menganggap seluruh kebutuhan legalitas merupakan satu dokumen.
Tetapkan pemohon sebelum mengumpulkan berkas
Untuk kosmetik kontrak dalam negeri, aturan mengatur pengajuan oleh usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi. Pemohon harus memiliki NIB. Persyaratan mencakup rekomendasi sebagai pemohon notifikasi, perjanjian kontrak produksi, dan dokumen lain sesuai kedudukannya. standar-otskk.pom.go.id
Tanyakan nama badan usaha yang akan tercatat sebagai pemohon serta hubungannya dengan pemilik merek dan pabrik. Jangan menentukan jawaban hanya dari siapa yang membayar biaya atau siapa yang mengisi formulir. Bantuan administratif perlu dibedakan dari kedudukan pihak dalam pengajuan.
Catat keputusan tersebut dalam ringkasan proyek. Jika ada beberapa perusahaan dalam satu kelompok bisnis, gunakan nama legal yang tepat. Hindari memakai nama toko atau nama akun media sosial sebagai pengganti identitas usaha pada dokumen yang memerlukan identitas resmi.
Kelompokkan dokumen agar mudah diperiksa
Identitas usaha dan hubungan antar pihak
Siapkan daftar identitas usaha, NIB, informasi penanggung jawab, serta status penggunaan merek. Minta petugas yang menangani regulasi menentukan dokumen pendukung sesuai kondisi pemohon. Berkas untuk pemilik merek sendiri dapat berbeda dari keadaan ketika pemohon menggunakan lisensi merek.
Untuk kosmetik kontrak, perjanjian harus memuat identitas pemberi dan penerima kontrak, merek atau nama kosmetik, serta masa berlaku, dan disahkan oleh notaris. Periksa pula kesesuaian sertifikat CPKB penerima kontrak dengan sediaan yang direncanakan. standar-otskk.pom.go.id
Gunakan daftar pemeriksaan berisi nama berkas, pihak penyedia, tanggal dokumen, status pemeriksaan, dan kekurangan. Status “sudah dikirim” sebaiknya dipisahkan dari “sudah diperiksa”. Dengan begitu, tim dapat melihat pekerjaan yang masih terbuka meskipun semua lampiran sudah terkumpul.
Identitas produk dan data teknis
Tetapkan satu acuan untuk nama produk, kategori, kode formula, pilihan kemasan, dan rancangan informasi produk. Hubungkan dokumen teknis dengan versi yang benar. Laporan untuk formula sebelumnya perlu ditinjau relevansinya apabila ada perubahan sebelum pengajuan.
Dokumen Informasi Produk atau DIP bukan hanya kumpulan berkas perusahaan. Pedoman BPOM membaginya menjadi dokumen administrasi, data mutu dan keamanan bahan, data mutu kosmetik, serta data keamanan dan kemanfaatan. DIP disiapkan sebelum notifikasi; ketersediaan serta aksesnya untuk pengawasan juga harus dijamin. standar-otskk.pom.go.id
Minta tim teknis menunjukkan daftar isi dan status kelengkapan DIP. Untuk bahan rahasia, bahas pengaturan akses yang sah dengan pihak terkait. Kerahasiaan komersial perlu dikelola tanpa menghambat pemenuhan kewajiban penyediaan data kepada petugas berwenang.
Bagi pekerjaan dengan keluaran yang jelas
Gunakan pembagian berikut sebagai rancangan koordinasi, lalu sesuaikan dengan kedudukan hukum dan kesepakatan proyek. Pembagian pekerjaan internal tidak menghapus tanggung jawab menurut peraturan. Pemberi dan penerima kontrak sama-sama bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan, dan mutu kosmetik. standar-otskk.pom.go.id
- Tim brand mengumpulkan identitas usaha, informasi merek, keputusan nama produk, serta kebutuhan komunikasi pemasaran.
- Tim pabrik menyediakan data fasilitas dan data teknis produksi yang menjadi kewenangannya, kemudian menghubungkannya dengan versi produk terkait.
- Penanggung jawab regulasi memeriksa kesesuaian berkas, mengoordinasikan pengajuan oleh pemohon, serta mencatat permintaan klarifikasi dan tindak lanjutnya.
- Pengambil keputusan proyek memastikan kekurangan diselesaikan oleh pihak yang ditunjuk sebelum tahap berikutnya dilanjutkan.
Untuk setiap pekerjaan, sebutkan penyusun, pemeriksa, pemberi persetujuan, dan penerima salinan. Hindari menempatkan semua nama sebagai penanggung jawab tanpa menjelaskan kewenangannya. Satu penghubung proyek dapat mengoordinasikan komunikasi, tetapi jawaban teknis tetap memerlukan pihak yang kompeten.
Kelola versi dan pertanyaan selama pengajuan
Buat folder bersama dengan aturan penamaan sederhana, misalnya nama produk, jenis dokumen, versi, dan tanggal. Simpan salinan yang diajukan secara terpisah dari berkas kerja. Tandai dokumen yang diganti agar tim desain atau pemasaran tidak mengambil versi lama.
Jika muncul permintaan klarifikasi, catat pertanyaan aslinya, batas tanggapan, pihak penyedia data, dan status jawaban. Jangan menjawab berdasarkan perkiraan hanya untuk mempercepat proses. Minta pemeriksaan sebelum tanggapan disampaikan, terutama apabila pertanyaan menyangkut formula, identitas produk, atau penggunaan merek.
Sebagai contoh, nama pada rancangan label berbeda dari nama dalam acuan pengajuan. Langkah pertama adalah mengonfirmasi versi yang benar bersama penanggung jawab regulasi. Setelah itu, perbarui dokumen terdampak melalui proses yang sesuai, lalu simpan alasan dan persetujuan perubahannya.
Sebelum menyerahkan berkas, adakan pemeriksaan singkat bersama penyusun dan pemeriksa. Bacakan nama badan usaha, merek, nama produk, serta kode formula dari acuan yang sama. Tunjukkan bagian yang belum lengkap dan tentukan siapa yang menyelesaikannya. Catat keputusan beserta tanggalnya. Kebiasaan ini membantu mencegah asumsi bahwa dokumen telah benar hanya karena sebelumnya pernah dipakai pada proyek lain dengan produk atau pihak berbeda dalam kerja sama terdahulu.
Siapkan serah terima setelah notifikasi
Sepakati dokumen yang diterima brand, pihak yang memantau status notifikasi, dan mekanisme pemberitahuan perubahan. Simpan bukti pengajuan serta hasil resminya. Pastikan tim memahami bahwa pembayaran atau tanda terima pengajuan belum sama dengan terbitnya nomor notifikasi. standar-otskk.pom.go.id
Setelah produk berjalan, pertahankan catatan perubahan dan jalur pelaporan keluhan. Jika kerja sama berakhir, jelaskan bagaimana kebutuhan akses dokumen serta tindak lanjut regulasi dipenuhi. Jangan menunggu pergantian penghubung untuk menemukan bahwa arsip penting hanya tersimpan pada satu orang.
Kalau kamu sedang menyiapkan proyek, kamu bisa mendiskusikan kebutuhan tersebut dengan Joya Hougan Lestari. Bawa daftar identitas usaha, konsep produk, dan pertanyaan tentang pemohon serta DIP. Gunakan konsultasi untuk menyepakati pembagian pekerjaan dan keluaran dokumen sebelum pengajuan dilanjutkan.